【行業(yè)動態(tài)】《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》實施工作座談會召開

7月18日《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱 《注冊管理辦法》）實施發(fā)展情況座談會在京召開。作為2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”的重要經濟活動內容之一，本次交流會旨在通過全面深入了解《注冊管理辦法》實施這種情況，掌握法律法規(guī)政策實施環(huán)境問題，明確后續(xù)完善中國注冊管理會計工作的方向。國家藥監(jiān)局器械注冊司負責人出席會議并講話。

在交流會上，與會的省級藥品監(jiān)督管理部門、行業(yè)協會和企業(yè)代表就《注冊管理辦法》的執(zhí)行情況、《注冊管理辦法》發(fā)布以來的法律法規(guī)研究等問題交換了意見。 就《登記管理辦法》執(zhí)行中遇到的問題進行了交流，并提出了相應的意見和建議。

會議研究認為，《注冊管理辦法》和其他相關條例配套政策文件的實施，充分落實了審評審批控制制度體系改革和“放管服”要求，全面加強了我國醫(yī)療器械注冊人、備案人全生命周期成本管理的主體社會責任，科學合理設置審查要求，有力地回應了行業(yè)關切，對于中國醫(yī)療器械行業(yè)“保安全守底線，促發(fā)展追高線”起到了切實發(fā)揮作用，助推醫(yī)療器械行業(yè)經濟高質量教育發(fā)展。

國家美國食品藥品監(jiān)督管理局設備注冊司、設備監(jiān)管司對會上各方提出的意見和建議進行了回復，通報了法律法規(guī)配套文件修訂和法律法規(guī)培訓情況，并重點就企業(yè)注冊自查管理、注冊人委托生產質量管理、 委托生產情況下生產地址變更與生產許可的銜接，加強信息化建設，確保信息互聯互通。

會議強調，全系統(tǒng)、全行業(yè)要全面領會《注冊管理辦法》新要求，深刻把握其核心要義；要持續(xù)學習《注冊資金管理制度辦法》等法規(guī)文件，將貫徹實施教育工作向縱深推進，要做好一個企業(yè)法定代表人等技術人員專業(yè)培訓，做好自己研發(fā)機構、臨床研究試驗機構等單位員工培訓，做到學懂弄通，確保我國企業(yè)可以注冊會計工作合規(guī)開展；要全面落實企業(yè)需要注冊人主體社會責任，做好對受托企業(yè)的管理，嚴格按照法律法規(guī)要求組織生產；要按照2022年既定工作績效計劃，持續(xù)做好第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范等注冊用戶管理系統(tǒng)工作。通過切實有效措施，不斷得到滿足我們人民群眾對醫(yī)療器械安全和質量的新期待，以優(yōu)異成績迎接黨的二十大勝利召開。

會議在網上和線下舉行。 國家藥品監(jiān)督管理局設備登記司、設備監(jiān)督司負責同志，省級藥品監(jiān)督部門、行業(yè)協會、企業(yè)代表分別參加了主次會議和分次會議。

全國醫(yī)療器械安全宣傳警示著各位醫(yī)療器械生產廠家、醫(yī)用耗材生產機構，作為行業(yè)質量的把關人，威夏科技也時時刻刻在醫(yī)療器械測試儀器上精益求精，制造出更精確、高效、耐用的儀器。現公司旗下6%魯爾圓錐接頭多功能測試儀、魯爾圓錐接頭測試儀、留置針測試儀、注射器測試儀、預灌封注射器測試儀、注射針測試儀、縫合針測試儀、縫合線測試儀、刺力穿測試儀、刀片測試儀等上百款儀器已成功入駐3000+研究院、檢測所、醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材生產單位，雙方都做好質的把關，才能讓中國的好產品匯入全球。