解讀醫(yī)療器械新規(guī)定，企業(yè)自檢“包產(chǎn)到戶”需要做好什么？

2000年~2022年是我國醫(yī)療器械、醫(yī)療耗材安全監(jiān)管機(jī)制逐步完善的重要階段，在這二十多年間，我國醫(yī)療器械質(zhì)量和品種數(shù)量顯著提升，創(chuàng)新能力和服務(wù)水平也在持續(xù)增強(qiáng)。

目前，我國各類醫(yī)療器械備案、注冊憑證24.5萬張，其中，一類備案憑證約12.4萬張，二類和三類注冊證約12.1萬張，我國正從醫(yī)療器械大國不斷走向醫(yī)療強(qiáng)國。

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)管管理?xiàng)l例》于2021年2月9日公布，并于2021年6月1日開始施行，醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康，國家高度關(guān)切，醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展得到黨中央、國務(wù)院高度重視，該條例誕生于審評審批制度改革背景之下，以推進(jìn)“放、管、服”改革，提高監(jiān)管效能為抓手，深入落實(shí)注冊人備案人制度，不斷強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，加大對違法行為的處罰力度，從而滿足公眾健康需求、鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效關(guān)系到使用者的生命健康和安全，國內(nèi)乃至國際各醫(yī)療器械監(jiān)管區(qū)域大多施行市場準(zhǔn)入制度，對擬上市產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行審查，對其受益風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定。

2021年10月21日，《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》也開始施行，此規(guī)定旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作及確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，尤其是風(fēng)險(xiǎn)較高的第三類醫(yī)療器械，如一次性使用無菌注射針、植入類器械等;

各企業(yè)主體為了有效通過相關(guān)審查，首先要做好自我檢測(包含注射器和注射針的漏液、漏氣、分離力、旋開扭矩、易裝配性、抗滑絲性、應(yīng)力開裂等各項(xiàng)性能測試)，自我檢測過關(guān)了，就不用擔(dān)心相關(guān)部門及行業(yè)審查，也可以節(jié)省很多中間時(shí)間；

而第三類醫(yī)療器械自我檢測需要用到高專業(yè)度的檢測儀器，目前市面上的儀器種類繁多、效果不一，通過近期行業(yè)數(shù)據(jù)可以看出，威夏科技生產(chǎn)的一系列測試儀器專業(yè)技術(shù)較高、覆蓋范圍較廣，符合GB/T和ISO標(biāo)準(zhǔn)，如魯爾圓錐接頭測試儀、注射針刺穿力測試儀、縫合針縫合線測試儀、輸液器測試儀等，是國家檢驗(yàn)生產(chǎn)廠家產(chǎn)品性能的高效檢測設(shè)備，操作人性化，對操作人員要求低，由PLC可編程控制器，高清觸摸屏，力值傳感器，傳動(dòng)裝置，機(jī)載針式打印機(jī)等技術(shù)部件組成，提供中英文菜單顯示，設(shè)定了人機(jī)對話各項(xiàng)參數(shù)自動(dòng)運(yùn)行測試模式。

選擇合適且效果好的檢測儀器是重中之重，能夠幫助企業(yè)主體接受并有效應(yīng)對相關(guān)審查，讓醫(yī)療器械、醫(yī)療耗材更放心更安全地投放到醫(yī)療行業(yè)中。